近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xipere(曲安奈德眼用混悬液)的新药申请(NDA)。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年10月19日。[详细]
在用了一家美容院提供的化妆品后,郭女士脸上出现了红疱、肿胀、红血丝、紧绷、瘙痒等症状。郭女士以美容院使用劣质品为由,起诉要求法院判令对方赔偿医疗费、误工费等4万余元。记者昨天获悉,海淀法院已受理该案。[详细]
中国上海,2023年2月20日,专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药(股票代码:688176.SH)宣布,其代理的Uro-G一次性使用手持式电子膀胱内窥镜导管注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。配合使用的Uro-3500电子内窥镜图像处理器注册申请此前于2022年7月获得受理。[详细]
灵北和大冢近日联合宣布,美国食品和药物管理局已受理精神病新药Rexulti的补充新药申请,该申请旨在寻求扩大Rexulti的标签,用于精神分裂症成人患者的维持治疗。[详细]
日前,江西省食品药品监督管理局在赣州市大余县设立的省局行政受理巡回服务站现场办公,正式启动全省食品药品监管行政受理巡回服务工程。活动当天,共受理药品申请项目37件、食品生产申请项目22件,送达食品生产许可证11件,接待前来咨询的企业16家、群众31人次。[详细]
近日,丁香园INSIGHT数据团队整理分析了2014年5月CDE受理药品的注册申请情况,今年,除了2月份的受理量与过去同期持平,其他月份受理量均超出700个, 1月和5月甚至突破800。而增加的受理量主要集中在化药部分。与过去两年同期相比,今年CDE的药品审评受理量在明显增加。[详细]