国家药品监督管理局网站1月5日消息，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。[详细]
“家里的老人有基础疾病，放开后就一直在寻找购买Paxlovid的渠道”。不少网友表示，“希望能够给有80岁以上老人的家庭提供购买辉瑞特效药的渠道”，这也是抢购Paxlovid群体最为主要的诉求。[详细]
12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。[详细]
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。这两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。[详细]
医药行业据《上海证券报》摘录 8月2日，广药白云山透露，公司申报的“*”同类仿制药“枸橼酸西地那非”（商品名为“金戈”）原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准。这意味着白云山“金戈”已经具备了生产、上市的资格。白云山也成为国内第一家获得“*”同类仿制药生产审批的药企。据悉，这是国家食品药品监督管理总局下发的首张中国“*”出生证。[详细]
12 月 27 日,中国创新药物开发企业歌礼宣布，公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。根据歌礼创始人兼CEO吴劲梓早前的介绍，该药物预计2017年上半年在中国上市。[详细]