Mylan和Biocon公司今天宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。 [详细]

喜康（开曼）控股股份有限公司（兴柜股票代号：6540，以下简称喜康）宣布，子公司喜康生技所制造与研发rituximab生物类似药（学名中译：利妥昔单抗）JHL1101获得英国药监局（Medicines Healthcare products Regulatory Agency，简称MHRA）核准，于欧洲进行用于类风湿性关节炎病人之临床一期试验，为大中华地区首家获准在欧洲进行单克隆抗体生物类似药临床试验的生物制药公司。[详细]

靶向抗肿瘤药治疗大大延长了恶性肿瘤患者的生存期，改善了生活质量。随着原研生物药专利保护到期，越来越多的生物类似药正进入市场。在惠及医患的同时，给临床合理用药带来了更多的新问题。 为保障患者最大程度的获益，中国药理学会和中日友好医院共同制定并发布了《抗肿瘤生物类似药治疗药物监测药学专家共识（ 2020 版）》，阐明了临床治疗中对生物类似药进行治疗药物监测（TDM）的必要性、个体化监测方案要点、技术方法和临床药师参与环节等，为临床和药学团队开展“以患者为中心”的多学科癌症治疗提供支持。[详细]

近日，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食管交界（GEJ）癌。[详细]

系中国首个自主开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗[详细]

3月29日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）宣布与施普林格·自然旗下的自然科研（NatureResearch）签署战略合作备忘录，旨在通过出版特刊、举办论坛等方式，增进人们对生物类似药的了解，以科学、中立的态度来传播相关知识。自然科研出版了包括国际领先的科学周刊《自然》及其系列子刊在内的一系列高水准科研期刊。[详细]