讨论会开了30多次[详细]
鼓励创新是药品注册管理工作的核心,国家食品药品监督管理局在药品注册管理过程中鼓励创新,要求申请注册的药品“新、优、同”,以推动我国医药行业研发水平的整体提升,促进我国药品研发的健康发展。[详细]
CFDA下发的《药品注册管理办法》修正案(草案)征求意见稿,在业界引起广泛关注和热议。从本期开始,本报将邀请政府、协会、学会和企业界人士共同对此进行讨论,并收集和分析相关建议,供有关各方参考,敬请广大读者留意。[详细]
昨日,国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,向社会公开征求意见,起草意见稿中对十种药品实行优先审批,包括儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。[详细]
近日,国家食药监总局发布了76个药品批准证明文件的公告,从公告内容来看,这些药品的批准文号注销,主要包括四个方面:[详细]
国家食品药品监管总局昨日发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。[详细]