卫材抗癫痫药FYCOMPA新药补充申请被美国食药监局授予优先审评
东京2018年6月24日电/美通社/--卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,美国食药监局(FDA)已接受卫材抗癫痫药Fycompa(吡仑帕奈)的补充新药申请,并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围,覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。此外,按FDA的要求,卫材还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药进行的试验研究。因此,FDA已对该申请授予优先审评,这意味着,审评期仅为6个月。基于《处方药使用者付费法案(PDUFA)》,FDA审查终了目标日为2018年9月28日。[详细]
2018-06-26 12:12:52更新