近日，广州再极医药科技有限公司宣布，其临床产品Max-40279已正式获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的孤儿药资质，该产品由再极医药科研人员自主研发，用于治疗急髓性白血病（AML）。 [详细]
近日， Clovis Oncology公司宣布美国食品和药品监督管理局（FDA）加速批准了其新药Rubraca作为单一疗法治疗因BRCA基因突变而患上卵巢癌的晚期患者，这些患者普遍已经接受过两种或更多种化疗治疗手段。[详细]
近日，Genentech宣布旗下生物药Emicizumab获FDA授予优先审批资格。该款药物主要针对体内存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼儿患者，是一款预防用药。FDA曾对该药物授予突破性疗法认定，而且预计于2018年2月23日发布最终审查意见。 [详细]
诺华公司新药Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案获得美国FDA批准，此方案可用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 [详细]
Jazz Pharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病（AML）。先前Vyxeos曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后，这款疗法又获得了优先审评资格。 [详细]
FDA批准了礼来(Eli Lilly)公司用于晚期或转移性乳腺癌药物verzenio的新药申请。该药物用于内分泌治疗后病情进一步发展了的HR阳性、HER2阴性患者。Verzenio被批准与内分泌疗法药物fulvestrant结合，共同治疗内分泌治疗后病情进一步发展的患者；同时，verzenio也被批准单独用于内分泌治疗和化疗无法控制的晚期或转移性乳腺癌患者。 [详细]