近日,专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司Motif Bio宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其新型抗生素iclaprim治疗囊性纤维化(CF)患者金黄色葡萄球菌肺部感染的孤儿药地位。 [详细]
今日,CBIO(Catalyst Biosciences)宣布,FDA授予公司旗下治疗B型血友病的CB 2679d/ISU304药物孤儿药的称号。CB 2679d/ ISU304是重组人凝血因子IX变体皮下注射疗法。 [详细]
近日,东阳光药业的1类新药伊非尼酮(yinfenidone,HEC585)获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。FDA孤儿药认定是针对发病人数少于20万的疾病。一个药物获得孤儿药资格认定后,开发企业可以享受减税、免注册费、快速审批、7年行政保护等政策福利,东阳光伊非尼酮在美国的开发进程也将由此加快。 [详细]
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)的孤儿药资格(ODD)。2018年11月,FDA还授予了Fasenra治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的ODD。[详细]
近日,美国生物制药公司Cascadian Therapeutics表示,其在研HER2高选择性口服小分子激酶抑制剂Tucatinib被FDA认定为治疗具有脑转移乳腺癌的孤儿药。 [详细]
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Artemis先导候选药物artemisone(青蒿酮)治疗疟疾的孤儿药地位(ODD)。Artemis是美国一家致力于开发新疗法用于预防和治疗严重危及生命的感染性疾病的生物制药公司。 [详细]