由美国生物技术巨头百健(Biogen)与Ionis制药公司合作开发的一款罕见病治疗药物Spinraza(nusinersen)近日获得欧盟委员会(EC)批准,用于5q脊髓性肌萎缩症(5q-SMA)的治疗。此次批准,使Spinraza成为欧洲市场首个治疗SMA的药物。此外,在美国和欧盟,Spinraza均被授予了孤儿药地位。 [详细]
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继美国FDA 于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险后,欧盟委员会也批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。[详细]
近日,仿制药巨头迈兰在欧洲监管方面又迈进一步。据悉迈兰已经向欧盟委员会提交了赫赛汀仿制药的上市许可申请,申请的适应症为HER2阳性的乳腺癌和胃癌。除了迈兰之外,该生物仿制药的另一合作研发者为印度制药公司Biocon。值得一提的是,除了赫赛汀生物仿制药以外,这两家公司还正在合作研发另外五个生物药,希望面向全球市场。[详细]
首个用于晚期肾细胞癌初治患者的I-O/I-O联合治疗方案在欧洲获批获批基于CheckMate-214 III期临床研究结果[详细]
药物警戒风险评估委员会在其2013年9月的会议上对两种药物提出建议,并启动了一项新的安全性审查。[详细]