近日，欧盟批准修美乐（通用名：adalimumab，阿达木单抗）用于对局部治疗或光疗反应不足或不适合的4岁及以上儿童和青少年重度慢性斑块型银屑病患者的治疗。此次获批还具有里程碑式意义——这使该药成为欧洲用于该儿童病患群体的首款生物制剂，成为名副其实的“独苗”。[详细]

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近日，修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本已获批一个新的适应症，用于治疗化脓性汗腺炎（HS）。此次批准，使Humira成为日本首个治疗HS的药物。截至目前，Humira在日本批准的适应症已达到了11个之多。[详细]

艾伯维日前宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准修美乐（阿达木单抗注射液）将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时，NMPA亦批准修美乐在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。另外， 修美乐银屑病适应症的用法用量也获批变更，针对40mg隔周给药应答不充分的成年慢性斑块状银屑病患者，在治疗超过16周，增加给药频率至每周40mg的给药方案。[详细]

---修美乐20mg/0.2mL皮下注射剂[详细]

生物仿制药（biosimilar）领域的全球领导者——瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日在美国奥兰多举行的2017年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了阿达木单抗生物仿制药GP2017一项III期临床研究（NCT02016105）的积极数据。该研究是一项为期51周的随机、双盲、对照研究，在临床病情稳定的活动性中度至重度慢性斑块型银屑病患者中开展，比较了GP2017与艾伯维原研药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的疗效、安全性、免疫原性。该研究包括3个治疗期，在首个17周治疗期，患者随机接受GP2017或Humira治疗；在第二个治疗期，患者再次随机分成4组，其中2组继续接受最初指定的治疗药物，另2组转换至交替治疗（每6周转换一次）直至第35周；在第三个治疗期，患者接受最初指定的治疗药物，直至第51周。[详细]