欧洲药品管理局（EMA）与欧洲成员国和欧委会正在为今年7月启用药物警戒新法规做准备，自EMA于1995年成立以来，此次新法规是立法框架的最大变化。在今后的5个月，管理局将完成所有准备工作，迎接新成立的药物警戒风险评估委员会（PRAC）的首次会议，这次会议计划于2012年7月19日召开。 [详细]
“北京市自2006年率先探索和开展以预警为核心的药物警戒工作。经过3年多的努力，现已可以通过对设在医院的药物警戒站有效数据的提取、分析，实现对药物的临床警示干预和预警控制。”5月11日，北京市药品监督管理局药品安全监管处调研员白剑在北京市药物警戒工作交流会上说。[详细]
最近一段时间，媒体上频频爆出有关退烧药“尼美舒利致命”的新闻。在国家药监局未做出回应之前，各地药店已经自发地将“尼美舒利”下架。随后，某国内尼美舒利生产商指出，该传闻系国外制药商为竞争退烧药市场恶意所为，并向当地法院提起诉讼。[详细]
近期，由广东省药物临床试验专业委员会主办，我院国家药物临床试验机构承办的“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班（第11期）在我院召开。[详细]
在2013年5月的月例会期间，欧盟EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）得出结论认为，含阿米三嗪的口服药物的获益已不再大于其风险，并建议撤销所有此类药物在整个欧盟（EU）范围内的上市许可。人用药品互认及非集中审批协调工作组（CMDh，一个代表欧盟成员国的监管机构）将考虑PRAC的建议，并将作出最终决定。[详细]
药物警戒风险评估委员会在其2013年9月的会议上对两种药物提出建议，并启动了一项新的安全性审查。[详细]