卫材和默沙东宣布FDA批准LENVIMA用于不可切除的肝细胞癌的治疗
2018年8月17日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和默沙东公司(在美国与加拿大被称为默克)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA(甲磺酸仑伐替尼)用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。此次批准基于REFLECT(304研究)的结果,对于此前未经治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者,与索拉非尼相比,此试验通过对非劣效性的统计确认,证明了仑伐替尼在总生存期(OS)[1]方面的治疗效果,并且在无进展生存期(PFS)[2]和客观缓解率(ORR)[3]方面具有显著统计学优效性和临床改善。这是LENVIMA继今年早些时候被日本批准用于治疗肝细胞癌后第二次获批,也是近10年来美国第一次批准不可切除的肝细胞癌的一线治疗的新系统疗法。[详细]
2018-08-31 10:49:15更新