美国评估达比加群酯的严重出血事件
2012年11月2日，FDA发布信息指出已经对使用抗凝剂（血液稀释剂）达比加群酯（Pradaxa）和华法林可能存在严重出血风险的新信息进行了评估。这项风险评估采用的是FDA哨点行动（Sentinel Initiative） Mini-Sentinel监测系统的医疗保险补偿和管理数据。此次评估结果显示，与新使用达比加群酯相关的出血率并未高于与新使用华法林相关的出血率，这与批准达比加群酯时依据的大规模临床试验（RE-LY试验）观察结果相吻合。FDA关于这个问题的安全调查仍在进行当中，正在继续评估多方来源的数据。[详细]
2012-11-30 17:41:21更新