欧盟认为第Ⅷ因子第二代产品在既往未经治患者中获益仍超过风险
欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)最近通过建议,认为Kogenate Bayer和Helixate NexGen(第VIII因子第二代产品)对既往未经过治疗的甲型血友病患者的获益仍超过风险,但应对这些药物的产品信息予以修订。该建议由药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布,该建议是基于与其他第VIII因子产品相比,这些药物的抗体(第VIII因子抑制物)风险升高并未确认而得出的。PRAC的审查是基于一项在给予不同第VIII因子产品、既往未经治甲型血友病儿童研究(RODIN/PedNet 研究1)的结果,以及来自欧洲血友病安全监测系统(EUHASS)的初步数据。RODIN研究中大约三分之一儿童产生针对药物的第VIII因子抑制物,从而降低患者获益且出血的可能性增大。这是所有第VIII因子产品的已知风险,但该研究的作者得出结论:接受第二代全长重组第VIII因子产品如Kogenate Bayer或Helixate NexGen的儿童比接受第三代重组产品的儿童更容易产生抗体。未观察到其他重组或血浆源性第VIII因子产品的抑制物形成增加。[详细]
2014-02-24 11:02:35更新