罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）获得FDA批准，用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。 [详细]

近日瑞士制药巨头罗氏（Roche）研发的一款肿瘤学试剂盒 VENTANA PD-L1（SP263）获得了FDA批准，可作为一种辅助诊断工具，用于正在考虑启用阿斯利康PD-L1 免疫疗法 Imfinzi（durvalumab）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，提供患者肿瘤程序性死亡配体 -1（PD-L1）表达状态的相关信息。 [详细]

近日，美国生物技术公司Partner Therapeutics正式宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者，主要治疗急性放射综合征造血异常（H-ARS），以提高儿童和成人患者的生存率。值得一提的是，Leukine是首个在辐射暴露48小时后用药能够明显提高生存率的H-ARS治疗药物。[详细]

2013年开始，FDA每年批准的孤儿药数量相较于往年有了很大的增长，尤其是2017年，虽然获得孤儿药资格认定的药品数量急剧下降，但是获批的孤儿药数量达到了前所未有的77个，这得益于FDA新局长上台之后承诺的在120天内完全消除积压的大约200个孤儿药认定请求。FDA还将推行新政策以提高审查程序的效率，确保在90天内完成审查以避免积压现象的出现。[详细]

2016 年，FDA血液和肿瘤制品办公室批准的抗肿瘤药物如下：[详细]

美国当地时间4月14日，处方药PLENITY（Gelesis100）通过了FDA的批准。肥胖人群可以在进行饮食控制、锻炼健身时服用该药物，从而实现体重管理。[详细]