礼来首个且唯一非共价(可逆)BTK抑制剂在中国获批
今日礼来中国宣布,其非共价(可逆)BTK抑制剂捷帕力(匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂,采用新型结合机制,可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂(包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼)治疗的 MCL 患者中重新建立 BTK 抑制作用,并延续靶向 BTK 通路的获益。匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准,成为全球首个获批的非共价(可逆)BTK抑制剂。2023年10月,匹妥布替尼被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评审批。此次在中国获批是基于全球I/II期BRUIN研究数据和中国2期J2N-MC-JZNJ(以下简称JZNJ)研究中国人群数据。[详细]
2024-10-30 18:14:22更新